在現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）中，警惕和PMS的概念幾乎無法區(qū)分。在新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）中，兩者之間有非常明顯的區(qū)別。“警惕”，嚴(yán)重事件的識(shí)別，報(bào)告和趨勢(shì)以及與安全有關(guān)的糾正措施的進(jìn)行。

而“后期市場(chǎng)監(jiān)視”（PMS），則是對(duì)來自各種來源的信息進(jìn)行的監(jiān)視，用于定期重新確認(rèn)設(shè)備的收益仍大于其風(fēng)險(xiǎn)。請(qǐng)參閱PMS上的單獨(dú)頁面。

長(zhǎng)期以來，MDD（附錄VII（4）等）的有限警惕性要求（用于將事件通知當(dāng)局）一直被認(rèn)為是不夠的。歐洲當(dāng)局的真實(shí)期望已發(fā)布在指導(dǎo)文件MEDDEV 2.12-1：醫(yī)療設(shè)備警戒系統(tǒng)指南中。因此，新的歐盟MDR的警惕性要求與當(dāng)前的MEDDEV有很多相似之處也就不足為奇了。

新的EUMDR的警戒要求可以在第七章第2節(jié)（第87至92條）中找到。保留當(dāng)前的2天截止日期以報(bào)告嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅，保留當(dāng)前的10天截止日期以報(bào)告死亡或嚴(yán)重的健康惡化。但是，將為報(bào)告所有其他嚴(yán)重事件引入新的15天報(bào)告截止日期，以取代當(dāng)前報(bào)告所有其他可報(bào)告事件的30天要求。

      如果其他事件的發(fā)生頻率或嚴(yán)重性顯著增加，新的歐盟MDR也將要求保持警惕。盡管與當(dāng)前的IVDD相比，趨勢(shì)報(bào)告（第88條）和分析（第89條）是新的要求，但MEDDEV 2.12-1已要求它們，并且歐洲主管當(dāng)局和指定機(jī)構(gòu)也已期望它們。因此，實(shí)際上，新的歐盟MDR的警戒要求并不是真正的新要求，而是使歐洲立法與MEDDEV 2.12-1要求的當(dāng)前警戒做法保持一致。

      歐盟MDR中與警惕性有關(guān)的唯一真正新的要求是，要求將警惕性報(bào)告提交到一個(gè)集中的泛歐洲數(shù)據(jù)庫（第92條），而不是像目前MDD一樣向各個(gè)國(guó)家主管部門提交。但是，這個(gè)中央歐盟數(shù)據(jù)庫不太可能最早在2020年之前獲得。這意味著國(guó)家警惕性報(bào)告程序可能會(huì)保留一段時(shí)間，包括根據(jù)新的歐盟MDR注冊(cè)的醫(yī)療設(shè)備。請(qǐng)參閱EUDAMED上的單獨(dú)頁面。