I類醫(yī)療器械制造商的MDCG指南

歐盟委員會的咨詢機構醫(yī)療器械協(xié)調小組（MDCG）已向最初于2019年12月發(fā)布的I類醫(yī)療器械制造商發(fā)布了指導說明的第一版；特別是，該文件旨在為醫(yī)療器械制造商提供以及涉及在MDR推遲的情況下遵守適用法規(guī)的建議的其他各方。

本MDCG指南針對打算在歐盟內銷售其產品的I類醫(yī)療設備制造商，該文檔中提供的建議也可以由參與醫(yī)療器械運營的其他各方使用，包括但不限于打算進入歐盟市場的外國醫(yī)療器械制造商的進口商，分銷商和授權代表。MDCG還強調，該文件并不構成對新的《 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)》的明確解釋–該文檔包含的建議不具有約束力且不可執(zhí)行。 

MDCG指出，MDR的范圍實際上比以前由MDR取代的醫(yī)療器械指令所涵蓋的范圍更大，因為它涵蓋了醫(yī)療器械制造商和其他參與供應鏈的實體。從特定于設備的角度來看，新法規(guī)的范圍還涵蓋了不是醫(yī)療器械但打算在適當情況下使用的產品（例如，用于醫(yī)療器械的清潔，消毒或滅菌）。

MDR下的醫(yī)療器械制造商義務

根據MDR，為了允許其銷售醫(yī)療器械，制造商應：

證明符合MDR并符合適用的安全和性能要求， 貼上CE標志，提交合格聲明。  

為了涵蓋上述幾點，制造商應：

1.實施質量管理體系和風險管理體系；

2.進行臨床評估，進行合格評定（對于無菌醫(yī)療設備，具有測量功能的設備或可重復使用的手術器械應包括認證機構）；

3.準備根據要求提供的技術文檔， 準備一份歐盟符合性聲明；

4.在電子系統(tǒng)（Eudamed）中注冊為實體，并獲得用于后續(xù)通信的單一注冊號（SRN），在Eudamed系統(tǒng)中注冊有問題的設備，然后分配基本UDI-DI。

5.將UDI分配給設備本身及其包裝，以便可以在設備生命周期內使用UDI識別和跟蹤設備。 

6.隨設備一起提供信息，以識別制造商。設備隨附的信息還應涵蓋最重要的安全性和性能方面，并應以歐盟的官方語言提供（取決于要銷售該醫(yī)療設備的特定成員國）。 

7.建立與基于風險分類的醫(yī)療器械類別相對應的適當的售后監(jiān)督系統(tǒng)（作為質量管理體系的組成部分）。 

將I類醫(yī)療設備投放到歐盟市場

MDCG指南描述了醫(yī)療設備制造商將其設備投放到歐洲市場時要執(zhí)行的程序，整個過程包括一組強制性步驟，即：

1.MDR集成在質量管理系統(tǒng)（QMS）中，MDR中規(guī)定的要求應適當地集成到制造商建立的QMS中。 

2.確認所涉及的產品是醫(yī)療設備，因此應根據MDR進行管理；該確定應基于制造商指示的預期醫(yī)療目的進行。

3.確認要檢查的醫(yī)療設備是I類醫(yī)療設備，初始分類應由醫(yī)療設備制造商執(zhí)行；但是，如有任何疑問，應由監(jiān)管機構做出最終決定；如果由于其功能而使該設備屬于多個分類規(guī)則的范圍，則應使用級別最高的設備。 

4.銷售設備之前要執(zhí)行的程序（風險管理系統(tǒng)的實施，臨床評估，技術文檔的準備，使用和標記的說明以及要求公告機構參與（如果適用））。 

5.檢查對制造商的一般義務的合規(guī)性（包括合規(guī)性策略）。 

6.起草歐盟合格聲明。該聲明應包含根據MDR要求在有關醫(yī)療器械上的所有信息，并應提供給主管當局。 

7.貼上CE認證，表明該醫(yī)療設備符合適用的安全和性能要求，并允許在歐盟銷售。對于需要指定機構參與的設備，CE標記應附有進行合格評定的指定機構的編號。 

總結以上提供的信息，MDCG指南描述了將I類醫(yī)療設備投放到歐盟市場的方式。該指南的范圍還包括無菌醫(yī)療器械（Is類），具有測量功能的器械（Im類）以及可重復使用的手術器械（Ir類）–要求公告機構參與上市前的醫(yī)療器械類型程序。