歐盟委員會發(fā)布了有關(guān)醫(yī)用口罩的法規(guī)要求的指導文件，以支持其生產(chǎn)和/或投放市場。

醫(yī)用口罩（也稱為手術(shù)口罩或手術(shù)口罩）是一種覆蓋口腔，鼻子和下巴的醫(yī)療設備，可確保形成屏障，醫(yī)護人員可在其專業(yè)環(huán)境中使用該醫(yī)用口罩，并且針對當前情況，建議所有有癥狀或無癥狀的人（如世界衛(wèi)生組織或各國政府指示）佩戴，為了防止病毒傳播。

醫(yī)用口罩的法規(guī)（EU）2017/745要求

醫(yī)用口罩是屬于歐盟關(guān)于醫(yī)療器械的法律框架–指令93/42 / EEC（MDD）的產(chǎn)品，自2021年5月26日起將由法規(guī)（EU）2017/745（MDR）代替。但是，還有其他屬于不同指令/法規(guī)，因此具有不同法律要求的口罩類型，例如：

1、防護面罩，被認為是個人防護設備（PPE），并受（EU）2016/425（PPER）條例的約束；

2、通用產(chǎn)品安全指令（GPSD）2001/95 / EC適用的口罩（手工/紡織/家用/非醫(yī)療用口罩）（未標記CE標記）-因為在此沒有其他特定要求與他們有關(guān)的歐盟監(jiān)管框架。

屬于MDD或MDR的醫(yī)用口罩必須帶有CE標記，并附有制造商發(fā)布的EC或EU合格聲明，對于非歐盟制造商，他們需要在歐盟指定一個授權(quán)代表（EAR），該代表必須承擔將設備投放到歐盟市場的責任，以確保遵守歐洲和國家法規(guī)框架。

該EC指導文件旨在幫助愿意增加醫(yī)用口罩產(chǎn)量的行業(yè)，以支持這些產(chǎn)品在歐盟市場上的供應，為此，提供了以下選項：

1、向目前將口罩投放市場的醫(yī)療設備制造商提供半成品或成品口罩 。

此選項允許當前不在醫(yī)療設備領(lǐng)域（和/或其他領(lǐng)域）工作的生產(chǎn)商支持已經(jīng)符合所有法律要求的生產(chǎn)商的生產(chǎn)，以自己的名義將口罩投放市場，他們可以通過提供半成品或成品來做到這一點，從而成為實際制造商的供應商或分包商。

因此，生產(chǎn)商將制造口罩，但標簽上出現(xiàn)的醫(yī)療器械制造商將仍然是合法制造商，并應遵守相關(guān)的MDD或MDR要求。如前所述，如果完成的帶有CE標志的口罩是在歐盟以外生產(chǎn)并進口到單個市場的，則合法制造商必須指定EAR，EAR將負責將設備投放到歐盟市場。

2、由目前不以自己的名字將口罩投放市場的生產(chǎn)商生產(chǎn)成品口罩

目前不是MDD或MDR之下的醫(yī)療設備制造商的醫(yī)用口罩生產(chǎn)商，必須先滿足這些法規(guī)的所有要求，然后才能以自己的名義將產(chǎn)品投放市場；制造商以自己的名字將完成CE標志的口罩放置在歐盟市場上的制造商必須確保設備符合法律要求并提供相關(guān)證據(jù)。

如前所述，如果完成的帶有CE標志的口罩是在歐盟以外生產(chǎn)并進口到單個市場的，則合法制造商必須指定EAR，EAR將負責將設備投放到歐盟市場。

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