英國退歐后北愛爾蘭醫療器械條例

藥品和醫療產品管理局(MHRA)發布了最新版本的指南，描述了與英國退歐有關的新醫療器械條例，特別是，修正后的文件提供了關于從2020年1月1日起北愛爾蘭醫療器械監管方式的更多細節，根據指南，北愛爾蘭適用的規則將不同于適用于大不列顛的規則。

首先，MHRA強調，在新框架實施后，根據新監管框架引入的英國合格評定(UKCA)標記將不適用于北愛爾蘭以及歐盟或歐洲經濟區，因此，在上述地區銷售的醫療器械仍然需要CE標記，醫療設備制造商將能夠使用新的UKCA標志從2021年1月1日開始。

該機構還規定，有權進行合格評估的英國批準機構將負責將UKCA標記放置，而它們將獲準授予的唯一CE類型標識將是“CE UKNI”--這是一種將用于打算在北愛爾蘭銷售的醫療器械的特殊標記。

如果CE標記已按照自我認證程序放置在醫療設備上，它也可以在新的監管框架下使用，同時，為了將CE標記放在擬在北愛爾蘭或歐盟銷售的一種全新設備上，制造商將不得不聘請一個被正式指定的歐盟機構根據新的指令進行合格評估，因為從2020年1月1日起，聯合王國通知機構進行的合格評估將因英國退歐而不再適用于歐盟。

因此，根據目標地區的不同，醫療設備制造商必須確保有關設備有相應的標記：

一般歐盟市場：歐洲馬克

北愛爾蘭市場：CE馬克+UKNI馬克，

英國市場：UKCA。

根據MHRA指南，在下列情況下將需要UKNI標記：

該醫療器械打算在北愛爾蘭銷售，以及

有關的醫療設備應接受合格評定，以及

聯合王國機構將參與進行合格評估。

北愛爾蘭新醫療器械框架

根據“MHRA指南”，北愛爾蘭將按照“北愛爾蘭議定書”的規定，在北愛爾蘭引入新的醫療器械監管框架，正如前面所提到的，它將與在英國實施的計劃略有不同；就英國而言，醫療設備制造商打算在北愛爾蘭銷售其產品，應直接在北愛爾蘭或歐盟內部任命一名授權代表。對于非英國制造商來說，從2021年1月1日起，必須任命一名英國負責人。

該指南概述了從2021年1月1日起對所有打算在北愛爾蘭銷售其產品的醫療設備制造商的醫療設備的核心要求，這些要求將從2021年1月1日起生效。

1.新的歐洲醫療器械條例-第2017/745(MDR)號醫療器械條例和第2017/746(IVDR)體外診斷醫療器械條例-將分別從2021年5月26日和2022年5月26日起生效；

2.打算在北愛爾蘭銷售的醫療器械仍須附有CE標記。此外，在聯合王國通知機構進行合格評定的情況下，還需要新的UKNI標記；

3.某些類型的醫療設備也將在MHRA登記。

關于最后一項要求，“人力資源協定”還規定了一項具體的時間表，說明醫療設備在此之后須向“人力資源協定”進行強制性登記的期限。這一時期實際上將取決于按風險分類的醫療設備類別。

第一類醫療設備和普通IVDs將于2021年1月1日起強制注冊；

第IIa類及一般第IIb類醫療儀器，以及IVD表B類產品及擬作自我測試的IVD，將由2021年9月1日起注冊；

第IIb類(可植入)、第IIIS類、所有可植入式醫療設備(AIMDS)以及IVD名單A類產品，將由2021年5月1日起注冊。