標(biāo)準(zhǔn)法規(guī) 第34頁
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英國脫歐將如何影響歐盟醫(yī)療器械法規(guī)
英國于2020年1月31日正式離開歐盟（EU）之后，關(guān)于在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）出售產(chǎn)品對企業(yè)的影響仍然存在許多疑問。為避免業(yè)務(wù)中斷，歐盟和英國已同意在英國正式退出歐盟與分離生效之間的一年過渡期。 但是，隨著本博客發(fā)表之時(shí)的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）（2017/745）和體外診斷法規(guī)（IVDR）（2017/746）將于未來兩年生效，對醫(yī)療器械公司而言將尤其重要。在這段時(shí)間內(nèi)，希望維持EEA準(zhǔn)入的醫(yī)療設(shè)備公司將必須準(zhǔn)備作為歐盟的外國機(jī)構(gòu)遵...
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酒精洗手液FDA認(rèn)證放寬了某些限制
由于冠狀病毒（COVID-19）大流行，美國FDA認(rèn)證已發(fā)布臨時(shí)指南，放寬對洗手液生產(chǎn)的某些限制，以加快其投放市場。 由于冠狀病毒（COVID-19）大流行，美國FDA認(rèn)證已發(fā)布臨時(shí)指南，放寬對洗手液生產(chǎn)的某些限制，以加快其投放市場。該政策發(fā)布時(shí)未征詢公眾意見，以應(yīng)對市場短缺，但仍需根據(jù)FDA的良好指導(dǎo)做法征求意見。 該指南確定，由于公共衛(wèi)生緊急情況，F(xiàn)DA認(rèn)證將不對生產(chǎn)用于消費(fèi)者和公共衛(wèi)生用途的酒精類洗手液的公司采取行動(dòng)，直到由衛(wèi)生和...
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冠狀病毒影響歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)延遲一年
COVID-19（冠狀病毒）的爆發(fā)已阻止了世界各地日常生活的許多方面。隨著感染率和死亡人數(shù)的增加，人們呆在室內(nèi)，企業(yè)也被關(guān)閉。各國政府正設(shè)法限制疫情的爆發(fā)，其中包括一項(xiàng)新提案，以推遲歐盟（EU）醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的截止日期。該法規(guī)將取代舊的歐盟醫(yī)療器械指令（MDD），要求公司在2020年5月26日之前對某些現(xiàn)有醫(yī)療器械進(jìn)行重新認(rèn)證，并對進(jìn)入市場的新產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證過程很復(fù)雜，需要全面的技術(shù)文件和龐大的物質(zhì)數(shù)據(jù)量。隨著公司和政府全力以赴來遏制COVID-19，很少有人有足夠的資源來滿足法規(guī)的新要求（提交技術(shù)文件...
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歐盟提議修訂食品接觸塑料法規(guī)（EU）10/2011
歐盟已經(jīng)發(fā)布了一項(xiàng)法規(guī)草案，以修訂和更正食品接觸塑料法規(guī)（EU）10/2011，如果獲得批準(zhǔn)，新法律將在官方公報(bào)上發(fā)布后的第二十天生效。歐洲共同體學(xué)登記冊已發(fā)布法規(guī)草案，以修訂和更正關(guān)于食品接觸塑料的法規(guī)（EU）10/2011（法規(guī)）。該綜合提案除其他外，包括對《條例》附件一，二，四和五的重要修改。根據(jù)新建議，新法律將于歐盟官方雜志上發(fā)布后的第二十天生效。在新法規(guī)生效之前符合法規(guī)的食品接觸塑料，并且在生效之日起六個(gè)月內(nèi)首次投放市場的塑料食品，可能會繼續(xù)在市場上投放兩年并在那里停留直到庫存用完。 下面總結(jié)了...
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I類設(shè)備ce認(rèn)證過渡期歐盟MDR延遲到2024年5月26日
可重復(fù)使用的I類醫(yī)療設(shè)備和I類軟件的制造商將根據(jù)歐盟即將實(shí)施的《醫(yī)療設(shè)備法規(guī)》進(jìn)行分類，根據(jù)對歐盟MDR提出的修正案，他們將有更多的時(shí)間來遵守新規(guī)則，以確保指定機(jī)構(gòu)對設(shè)備進(jìn)行審查并在2020年5月26日之前完成合格評定。 I類醫(yī)療器械中的三個(gè)不同組將再有四年時(shí)間才能符合新法規(guī)，完全符合當(dāng)前醫(yī)療器械指令（MDD）的器械可能是（1）可重復(fù)使用的手術(shù)器械，（2）在無菌條件下或（3）具有測量功能，可能會保留或投放市場，直到5月26日，2024年。延遲將使這些設(shè)備的制造商有更多時(shí)間準(zhǔn)備其...
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歐盟MDR臨床評價(jià)報(bào)告編寫的三條建議
臨床評估報(bào)告(CER)是一項(xiàng)重要的技術(shù)文件，醫(yī)療設(shè)備需要CE認(rèn)證標(biāo)記，因此在歐洲銷售。根據(jù)新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，該法規(guī)于2020年5月生效，對CER的重視大大增加。因此，沒有新工藝經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療器械公司可能會發(fā)現(xiàn)CER寫作一個(gè)具有挑戰(zhàn)性的過程。 所有已經(jīng)上市的醫(yī)療設(shè)備都需要重新認(rèn)證，因此為MDR做好準(zhǔn)備是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。它包括評估您的產(chǎn)品以檢查是否符合要求，同時(shí)收集技術(shù)文件所需的所有相關(guān)技術(shù)文檔。CER是醫(yī)療設(shè)備技術(shù)文件的重要組...
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修訂后的歐盟電動(dòng)玩具標(biāo)準(zhǔn)EN IEC 62115發(fā)布
CENELEC在2月21日發(fā)布了電動(dòng)玩具標(biāo)準(zhǔn)EN IEC 62115：2020和A11：2020,該標(biāo)準(zhǔn)將很快與CENELEC標(biāo)準(zhǔn)組織一起出售。EN IEC 62115：2020是國際IEC 62115：2017電動(dòng)玩具標(biāo)準(zhǔn)的歐洲版本。從技術(shù)上講，這些標(biāo)準(zhǔn)是相同的，因?yàn)槠淠繕?biāo)是實(shí)現(xiàn)全球范圍的協(xié)調(diào)。為了符合歐洲玩具安全指令2009/48 / EC的某些正式要求，需要發(fā)布單獨(dú)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。這些特定的歐洲要求包含在單獨(dú)的修訂中– EN IEC 62115：2020：A11：2020。單獨(dú)的修正案包括：1.引用其他相關(guān)的歐洲...
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歐盟廢物框架指令管理EU WFD的數(shù)據(jù)要求
歐盟（EU）廢物框架指令（WFD）于2018年進(jìn)行了修訂，引入了對由歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）管理的物品和產(chǎn)品中高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）集中數(shù)據(jù)庫的強(qiáng)制性要求。該數(shù)據(jù)庫，即“ 物品中涉及的物質(zhì)”或“復(fù)雜對象（產(chǎn)品）（SCIP）”數(shù)據(jù)庫，旨在使SVHC信息在物品和材料的整個(gè)生命周期中可用。值班人員必須在2021年1月5日之前提交此信息。距截止日期不到一年的時(shí)間，承擔(dān)SCIP數(shù)據(jù)庫報(bào)告義務(wù)的制造商正在努力收集適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以確保他們將所有正確的信息提交給完成的數(shù)據(jù)庫。與ECHA交流的關(guān)鍵信息《化學(xué)品注冊，評估，授權(quán)和限...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR受英國脫歐和疫情影響或延遲
2020 年3月13 日，歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了有關(guān)新醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745（MDR）的聯(lián)合實(shí)施/準(zhǔn)備計(jì)劃。該計(jì)劃是由歐洲委員會與成員國共同制定的，但它呼吁所有相關(guān)利益方進(jìn)一步加緊努力，共同努力，以在2020年5月之前實(shí)現(xiàn)一個(gè)運(yùn)營系統(tǒng)。該計(jì)劃旨在確定優(yōu)先事項(xiàng)并提供手段這樣做。 該計(jì)劃是在2019 年12月9 日歐洲理事會要求衛(wèi)生部長要求準(zhǔn)備就緒的呼吁以及2019年12月13 日 MDCG會議的結(jié)果之后起草的，MDCG成員希...
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醫(yī)療器械CE-MDD認(rèn)證2020年5月26正式申請日期
醫(yī)療器械管理及其對醫(yī)療器械制造商的影響在歐洲聯(lián)盟(歐盟)內(nèi)，從“醫(yī)療設(shè)備指令”(MDD)向“醫(yī)療設(shè)備條例”(MDR)的過渡正在進(jìn)展到歐盟公布的最初時(shí)間表。隨著醫(yī)療設(shè)備制造商和被通知機(jī)構(gòu)開始對新指令的所有技術(shù)文件進(jìn)行審查，新規(guī)定令人擔(dān)心的證書積壓現(xiàn)象開始顯現(xiàn)。過渡過程對制造商的實(shí)際影響正變得越來越清楚，本文的目的是綜述適用于一般醫(yī)療設(shè)備，特別是專業(yè)隱形眼鏡(CL‘s)和人工晶狀體(IOL’s)的現(xiàn)狀。重要的是要明確MDR介紹的時(shí)間表，剩下的兩個(gè)關(guān)鍵日期是： 2020年5月26日...
